BS EN ISO10993-10-2002 医疗器械的生物评定.刺激与持续过敏症试验

作者:标准资料网 时间:2024-05-24 23:59:57  浏览:8250   来源:标准资料网

【英文标准名称】:Biologicalevaluationofmedicaldevices-Testsforirritationanddelayed-typehypersensitivity
【原文标准名称】:医疗器械的生物评定.刺激与持续过敏症试验
【标准号】:BSENISO10993-10-2002
【标准状态】:现行
【国别】:英国
【发布日期】:2002-10-08
【实施或试行日期】:2002-10-08
【发布单位】:英国标准学会(BSI)
【起草单位】:BSI
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:变应性;生物测定;生物分析和试验;生物试验;减速度;定义;牙科设备;牙科学;敏感性测定;评定;医疗设备;医疗产品;致敏性反应;皮肤接触;外科设备;外科植入物;试验
【英文主题词】:
【摘要】:ThispartofISO10993describestheprocedurefortheassessmentofmedicaldevicesandtheirconstituentmaterialswithregardtotheirpotentialtoproduceirritationanddelayed-typehypersensitivity.ThispartofISO10993includespretestconsiderations,detailsofthetestprocedures,andkeyfactorsfortheinterpretationoftheresults.GuidanceisgiveninannexAforthepreparationofmaterialsspecificallyinrelationtotheabovetests.GuidanceontheconductofsupplementarytestswhicharerequiredspecificallyfordevicesusedintradermallyandintheocularareaisgiveninannexB.Guidanceontheconductofsupplementarytestswhichmayberequiredfordevicesusedfororal,rectal,penileandvaginalareasisgiveninannexC.
【中国标准分类号】:C04
【国际标准分类号】:11_100_20
【页数】:62P;A4
【正文语种】:英语